Vào ngày 24/03/2021, Công ty TNHH Công nghệ NHONHO – Viện Mekong Cần Thơ – Trung tâm kiểm nghiệm MekongLAB Cần Thơ đã được Bộ Y tế - Cục quản lý Dược cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” cho phòng kiểm nghiệm dược và mỹ phẩm. Theo đó, NHONHO đã được chỉ định kiểm nghiệm đối với lĩnh vực dược phẩm và mỹ phẩm. Chứng nhận “Thực hành tốt phòng thí nghiệm – (GLP)” là bằng chứng cho việc NHONHO đã không ngừng nỗ lực và hoàn thiện năng lực hoạt động để phục vụ khách hàng ngày một tốt hơn.

Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP

Thực hành tốt phòng thí nghiệm – GLP là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và Điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.

Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng thí nghiệm – GLP” phải có đầy đủ các chức năng: vi sinh, hóa học, khu kiểm nghiệm hóa lý, phòng máy bao gồm các thiết bị phân tích, phòng lưu mẫu, khoa hóa chất… Đảm bảo điều kiện nhiệt độ nhỏ hơn hoặc bằng 30 độ C, độ ẩm, ánh sáng phù hợp cho công tác kiểm nghiệm. Độ ẩm nhỏ hơn hoặc bằng 75% với các thiết bị như máy quang phổ hồng ngoại.

Bên cạnh đó, phòng kiểm nghiệm phải được đảm bảo vệ sinh, tránh tiếng ồn, bụi bặm, nhiễu điện tử. Ngoài ra, phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP, phòng kiểm nghiệm phải đáp ứng những yêu cầu: hệ thống thiết bị – dụng cụ, đội ngũ nhân sự có trình độ…

Việc thực hành tốt các nguyên tắc trong phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng thí nghiệm trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.

Chức năng của một phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP là đánh giá một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không. Phòng kiểm nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác.

Điều này đòi hỏi công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên.

Nguyên tắc “Phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP” được áp dụng cho các phòng thí nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập.

Hàng năm, trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của mức độ đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, kết quả theo dõi giám sát chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược xây dựng kế hoạch và thực hiện kiểm tra giám sát, kiểm tra đột xuất việc duy trì sự tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tại cơ sở.

Tải về | 210326chi-dinh-quan-ly-duocbyt.pdf | 343 lượt tải |  Loại file : .pdf | Ngày upload: 23-03-2024